Kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19 (Mètode d'immunocromatografia d'or col·loïdal) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 proves/kit, 10 proves/kit

【ABSTRACT】

Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Aquest kit és adequat per a la detecció qualitativa de COVID-19 mitjançant la detecció d'anticossos IgM/IgG 2019-nCoV en sèrum humà, plasma o sang sencera. Els signes comuns d'infecció amb 2019-nCoV inclouen símptomes respiratoris, febre, tos, dificultat per respirar i dispnea. En casos més greus, la infecció pot causar pneumònia, síndrome respiratòria aguda greu, insuficiència renal i fins i tot la mort. El nCoV 2019 es pot excretar a través de secrecions respiratòries o transmetre's a través de líquids orals, esternuts, contacte físic i gotes d'aire.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

El principi de la immunocromatografia d'aquest kit: la separació dels components d'una mescla a través d'un medi mitjançant la força capil·lar i la unió específica i ràpida d'un anticòs al seu antigen. Aquesta prova consta de dos cassets, un casset IgG i un casset IgM.

Per a YXI-CoV-IgM&IgG-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-10: al casset IgM, és un medi sec que s'ha recobert per separat amb antigen recombinant 2019-nCoV (línia de prova "T") i antiratolí de cabra. anticossos policlonals (línia de control “C”). Els anticossos marcats amb or col·loïdal, la IgM anti-humana del ratolí (mIgM) es troben a la secció del coixinet d'alliberament. Un cop s'aplica sèrum, plasma o sang sencera diluït a la secció (S) del coixinet de mostra, l'anticòs mIgM s'unirà al 2019- anticossos IgM nCoV si estan presents, formant un complex mIgM-IgM. Aleshores, el complex mIgM-IgM es mourà pel filtre de nitrocel·lulosa (filtre NC) mitjançant acció capil·lar. Si l'anticòs IgM 2019-nCoV està present a la mostra, la línia de prova (T) estarà unida pel complex mIgM-IgM i desenvoluparà color. Si no hi ha anticòs IgM 2019-nCoV a la mostra, la mIgM lliure no s'uneix a la línia de prova (T) i no es desenvoluparà cap color. La mIgM lliure s'unirà a la línia de control (C); aquesta línia de control hauria de ser visible després del pas de detecció, ja que això confirma que el kit funciona correctament. Al casset IgG, és un medi sec que s'ha recobert per separat amb IgG anti-humà del ratolí (línia de prova "T") i conill. Anticòs IgY de pollastre (línia de control "C"). Els anticossos marcats amb or col·loïdal, l'antigen recombinant 2019-nCoV i l'anticossos IgY de pollastre es troben a la secció del coixinet d'alliberament. Un cop diluït el sèrum, el plasma o la sang sencera s'aplica a la secció (S) del coixinet de mostra, el

L'antigen recombinant colloidalgold-2019-nCoV s'unirà als anticossos IgG 2019-nCoV si estan presents, formant un complex antigen recombinant col·loidalgold-2019-nCoV-IgG. Aleshores, el complex es mourà a través del filtre de nitrocel·lulosa (filtre NC) mitjançant acció capil·lar. Si l'anticòs IgG 2019-nCoV està present a la mostra, la línia de prova (T) estarà unida pel complex antigen recombinant col·loidalgold-2019-nCoV-IgG i desenvoluparà color. Si no hi ha anticòs IgG 2019-nCoV a la mostra, l'antigen recombinant lliure col·loidalgold-2019-nCoV no s'unirà a la línia de prova (T) i no es desenvoluparà cap color. L'anticòs IgY de pollastre i or col·loïdal lliure s'unirà a la línia de control (C); aquesta línia de control hauria de ser visible després del pas de detecció, ja que això confirma que el kit funciona correctament.

Per a YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-02- 10:El principi de la immunocromatografia d'aquest kit: la separació de components en una mescla a través d'un medi mitjançant la força capil·lar i la unió específica i ràpida de un anticòs contra el seu antigen. El kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19 és un immunoassaig qualitatiu basat en membrana per a la detecció d'anticossos IgG i IgM contra SARS-CoV-2 en mostres de sang sencera, sèrum o plasma. Aquesta prova consta de dos components, un component IgG i un component IgM. En el component IgG, la IgG anti-humana està recoberta a la regió de la línia de prova d'IgG. Durant la prova, la mostra reacciona amb les partícules recobertes d'antigen SARS-CoV-2 al casset de prova. Aleshores, la barreja migra lateralment al llarg de la membrana cromatogràficament per acció capil·lar i reacciona amb la IgG antihumana a la regió de la línia de prova d'IgG, si la mostra conté anticossos IgG contra SARSCoV-2. Com a resultat d'això, apareixerà una línia de color a la regió de la línia de prova d'IgG. De la mateixa manera, la IgM anti-humana està recoberta a la regió de la línia de prova d'IgM i si la mostra conté anticossos IgM contra SARS-CoV-2, el complex de mostra conjugada reacciona amb IgM antihumana. Com a resultat, apareix una línia de color a la regió de la línia de prova d'IgM. Per tant, si la mostra conté anticossos IgG SARS-CoV-2, apareixerà una línia de color a la regió de la línia de prova d'IgG. Si la mostra conté anticossos IgM SARS-CoV-2, apareixerà una línia de color a la regió de la línia de prova d'IgM. Si la mostra no conté anticossos SARS-CoV-2, no apareixerà cap línia de color a cap de les regions de la línia de prova, indicant un resultat negatiu. Per servir com a control de procediment, sempre apareixerà una línia de color a la regió de la línia de control, que indica que s'ha afegit el volum adequat d'espècimen i que s'ha produït l'absorció de la membrana.

【MAIN COMPONENTS】

Nota: els components dels diferents kits de lots no es poden barrejar ni intercanviar.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Coixinet d'alcohol

•Agulla de presa de sang

【SENTRENATGE I EXPIRATAION】

Guardeu els kits en un lloc fresc i sec entre 2 i 25 °C.

No congelar.

Els kits emmagatzemats correctament tenen una validesa de 12 mesos.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

El test és adequat per a mostres de sèrum humà, plasma o sang sencera. Les mostres s'han d'utilitzar tan aviat com sigui possible després de la recollida. Recollida de sèrum i plasma: el sèrum i el plasma s'han de separar tan aviat com sigui possible després de la recollida de sang per evitar l'hemòlisi.

【SAMPLE PRESERVATION】

El sèrum i el plasma s'han d'utilitzar tan aviat com sigui possible després de la recollida i emmagatzemar-los a 2-8 °C durant 7 dies si no s'utilitzen immediatament. Si es requereix un emmagatzematge a llarg termini, si us plau, emmagatzemeu-lo a -20 °C durant períodes inferiors a 2 mesos. Eviteu les congelacions i descongelacions repetides.

La mostra de sang sencera o perifèrica s'ha de provar dins de les 8 hores posteriors a la recollida.

No s'han d'utilitzar mostres de sang de lípids i hemòlisi greus per a la detecció.

【TESTING METHOD】

Per a YXI-CoV-IgM&IgG-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Llegiu atentament les instruccions abans d'utilitzar. Porteu la tira reactiva, el tub de diluent de la mostra i la mostra a temperatura ambient abans de fer la prova.

1. Afegiu 50 µl de sang sencera o perifèrica o 20 µl de sèrum i plasma al tub de diluent de la mostra i barregeu-ho bé. Afegiu 3-4 gotes a la secció del coixinet de mostra.

2. Deixar a temperatura ambient durant 5 minuts per observar els resultats. Els resultats mesurats després de 5 minuts no són vàlids i s'han de descartar. Per a YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Llegiu atentament les instruccions abans d'utilitzar. Porteu la tira reactiva, el tub de diluent de la mostra i la mostra a temperatura ambient abans de fer la prova.

1. Afegiu 25 µl de sang sencera o perifèrica o 10 µl de sèrum i plasma al tub de diluent de la mostra i barregeu-ho bé. Afegiu 4 gotes al coixinet de mostra

secció.

2. Deixar a temperatura ambient durant 5 minuts per observar els resultats. Els resultats mesurats després de 5 minuts no són vàlids i s'han de descartar.

【[INTERPRETATION OF PROVA RESULTS】