Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2 (Mètode d'immunocromatografia)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2（Mètode d'immunocromatografia)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Aquest kit s'utilitza per detectar qualitativament l'antigen dels nous coronavirus (SARS-CoV-2) en mostres de saliva humana in vitro. Només és adequat per al diagnòstic professional in vitro, no per a ús personal.

Aquest producte només s'utilitza en laboratoris clínics o proves immediates per part del personal mèdic. No es pot utilitzar per a proves a casa.

No es pot utilitzar com a base per al diagnòstic i exclusió de la pneumònia causada per les infeccions per nous coronavirus (SARS-CoV-2). No és adequat per al cribratge per part de la població general.

Un resultat positiu de la prova requereix una confirmació addicional i un resultat negatiu no pot descartar la possibilitat d'infecció.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Aquest producte adopta la tecnologia d'immunocromatografia d'or col·loidal, ruixant l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 etiquetat amb or col·loïdal 1 al coixinet d'or L'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 2 està recobert de membrana de nitrocel·lulosa com a línia de prova (línia T) i cabra. L'anticòs IgG anti-ratolí està recobert com a línia de control de qualitat (línia C). Quan s'afegeix una quantitat adequada de la mostra que s'ha de provar al forat de mostra de la targeta de prova, la mostra avançarà per la targeta de prova sota acció capil·lar. Si la mostra conté un antigen SARS-CoV-2, l'antigen s'unirà amb l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 marcat amb or col·loïdal 1, i el complex immune forma un complex amb l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 recobert 2 a la Línia T, que mostra una línia T violeta-vermella, que indica que l'antigen SARS-CoV-2 és positiu. Si la línia de prova T no mostra color i mostra un resultat negatiu, vol dir que la mostra no conté l'antigen SARS-CoV-2. La targeta de prova també conté una línia de control de qualitat C, independentment de si hi ha una línia de prova, hauria d'aparèixer la línia de control de qualitat de color vermell morat C. Si la línia de control de qualitat C no apareix, indica que el resultat de la prova no és vàlid i aquesta mostra s'ha de tornar a provar.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Targeta de prova.

(2) Manual.

Nota: els components dels diferents lots de kits no es poden utilitzar de manera intercanviable.

【STORAGE AND EXPIRATION】

El període de validesa és de 18 mesos si aquest producte s'emmagatzema en un entorn de 2℃-30℃.

El producte s'ha d'utilitzar en un termini de 15 minuts un cop oberta la bossa d'alumini. Tapeu la tapa immediatament després de treure la solució d'extracció de la mostra. La data de producció i la data de caducitat estan indicades a l'etiqueta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplicable a hisops de gola nasal humana, hisops de gola orals, mostra de saliva.

2. Recollida de mostres:

(1) Recollida de saliva (YXN-SARS-AT-01): realitzeu la higiene de mans amb aigua i sabó/frec de mans a base d'alcohol. Obriu el contenidor. Feu un soroll de Kruuua des de la gola per netejar la saliva de la gola profunda, després escopir saliva (uns 2 ml) al recipient. Eviteu qualsevol contaminació per saliva de la superfície exterior del recipient. Moment òptim de recollida de mostres: després d'aixecar-se i abans de raspallar-se les dents, menjar o beure.

3. Processeu la mostra immediatament amb la solució d'extracció de la mostra proporcionada al kit després de la recollida de la mostra. Si no es pot processar immediatament, la mostra s'ha d'emmagatzemar en un tub de plàstic sec, esterilitzat i tancat estrictament. Es pot emmagatzemar a 2 ℃ -8 ℃ durant 8 hores i es pot emmagatzemar durant molt de temps a -70 ℃.

4. Les mostres que estiguin molt contaminades per residus d'aliments orals no es poden utilitzar per a la prova d'aquest producte. Les mostres recollides de hisops massa viscosos o aglomerats no es recomanen per provar aquest producte. Si els hisops estan contaminats amb una gran quantitat de sang, no es recomana per a la prova. No es recomana utilitzar les mostres que es processen amb una solució d'extracció de mostres no proporcionada en aquest kit per a la prova d'aquest producte.

【TESTING METHOD】

Si us plau, llegiu atentament el manual d'instruccions abans de provar. Si us plau, torneu tots els reactius a temperatura ambient abans de la prova. La prova s'ha de realitzar a temperatura ambient.

Passos de la prova:

1.Mostra de saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Després que el casset de prova torni a la temperatura ambient, obriu la bossa de paper d'alumini i traieu el casset de prova i col·loqueu-lo horitzontalment a l'escriptori.

(2) Traieu la punta del casset de prova, submergiu la vareta del casset de prova a la saliva o col·loqueu la vareta del casset de prova sota la llengua durant 2 minuts.

(3) Mantingueu el casset de prova en posició vertical i deixeu que el líquid de saliva es mogui cap amunt fins que arribi o es mogui per sobre de la línia C, després torneu a col·locar la tapa i col·loqueu el casset de prova a l'escriptori.

(4) Llegiu els resultats mostrats en un termini de 15-30 minuts i els resultats llegits després de 30 minuts no són vàlids.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTARION MÈTODE】

1. Verificació clínica

Per avaluar el rendiment diagnòstic, aquest estudi va utilitzar mostres positives per a la COVID-19 de 150 individus i mostres negatives per a la COVID-19 de 350 individus. Aquestes mostres es van provar i confirmar mitjançant el mètode RT-PCR. Els resultats són els següents:

a) Sensibilitat: 92,67% (139/ 150), IC 95% (87,26% , 96,28%).

b) Especificitat: 98,29% (344/350), IC 95% (96,31%, 99,37%).

2. Límit mínim de detecció:

Quan el contingut del virus és superior a 400TCID50/ml, la taxa de detecció positiva és superior al 95%. Quan el contingut del virus és inferior a 200TCID50/ml, la taxa de detecció positiva és inferior al 95%, de manera que el límit mínim de detecció d'aquest producte és de 400TCID50/ml.

3. Precisió:

Es van provar la precisió de tres lots consecutius de reactius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra negativa 10 vegades seguides i els resultats van ser tots negatius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra positiva 10 vegades seguides i el

tots els resultats van ser positius.

4. Efecte HOOK:

Quan el contingut de virus de la mostra a provar arriba a 4,0 * 105TCID50/ml, el resultat de la prova encara no mostra l'efecte HOOK. 5. Reactivitat creuada

Es va avaluar la reactivitat creuada del kit. Els resultats no van mostrar cap reactivitat creuada amb la mostra següent.

6. Substàncies d'interferència

Els resultats de la prova no interfereixen amb la substància a la concentració següent:

【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】

1. Aquest producte només es proporciona als laboratoris clínics o al personal mèdic per a proves immediates i no es pot utilitzar per a proves a casa.

2. Aquest producte només és adequat per a la detecció de mostres de secreció de la cavitat nasal humana o de la gola. Detecta el contingut del virus a l'extracte de la mostra, independentment de si el virus és infecciós. Per tant, els resultats de les proves d'aquest producte i els resultats del cultiu de virus de la mateixa mostra poden no estar correlacionats.

3. La targeta de prova i la solució d'extracció de mostres d'aquest producte s'han de restaurar a temperatura ambient abans d'utilitzar-les. La temperatura incorrecta pot provocar un resultat anormal de la prova.

4. Durant el procés de prova, és possible que els resultats de la prova no coincideixin amb els resultats clínics a causa d'una recollida insuficient de mostres de hisops estèrils o de l'operació inadequada de recollida i extracció de mostres.

5. Durant l'ús d'aquest producte, heu de seguir estrictament els passos operatius del manual. Els passos de funcionament inadequats i les condicions ambientals poden provocar resultats anormals de les proves.

6. El hisop s'ha de girar unes 10 vegades a la paret interior del tub d'assaig que conté la solució d'extracció de la mostra. Massa poques o massa rotacions poden provocar resultats anormals de la prova.

7. Un resultat positiu d'aquest producte no pot descartar la possibilitat que altres patògens siguin positius.

8. Un resultat negatiu de la prova d'aquest producte no pot descartar la possibilitat que altres patògens siguin positius.

9. Es recomana verificar els resultats negatius de les proves amb reactius de detecció d'àcids nucleics per evitar el risc de perdre's la prova.

10. Pot haver-hi diferències en els resultats de les proves entre les mostres clíniques congelades i les mostres clíniques acabades de recollir.

11. L'exemplar s'ha de provar immediatament després de la recollida per evitar resultats anormals després de deixar-lo durant massa temps.

12. Durant l'ús d'aquest producte, és necessària una quantitat de mostra adequada, massa poca o massa quantitat de mostra pot provocar resultats anormals de la prova. Es recomana utilitzar una pipeta amb un volum de mostra més precís per a la prova d'addició de mostres.

【PRECAUTIONS】

1. Si us plau, equilibreu el diluent de la mostra i la targeta de prova a temperatura ambient (per sobre de 30 minuts) abans de la prova.

2. La inspecció s'ha de dur a terme seguint estrictament les instruccions.

3. El resultat s'ha d'interpretar en 15-30 minuts, i el resultat llegit després de 30 minuts no és vàlid.