Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2（Mètode d'immunocromatografia)
【PAQUETING SPECIFICATIONS】1 Prova/Kit, 25Tests/Kit, 100Tests/Kit
【ABSTRACT】
Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, principalment de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, cansament i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, secreció nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.
【EXPECTED USAGE】
Aquest kit s'utilitza per detectar qualitativament l'antigen dels nous coronavirus (SARS-CoV-2) en hisops de gola nasals humans, hisops de gola orals, saliva orofaríngia posterior, mostres d'esput i femta.
Només és adequat per al diagnòstic professional in vitro, no per a ús personal.
Aquest producte només s'utilitza en laboratoris clínics o proves immediates per part del personal mèdic. No es pot utilitzar per a proves a casa.
No es pot utilitzar com a base per al diagnòstic i exclusió de la pneumònia causada per les infeccions per nous coronavirus (SARS-CoV-2). No és adequat per al cribratge per part de la població general.
Un resultat positiu de la prova requereix una confirmació addicional i un resultat negatiu no pot descartar la possibilitat d'infecció.
El kit i els resultats de les proves són només per a referència clínica. Es recomana combinar les manifestacions clíniques del pacient i altres exàmens de laboratori per a una anàlisi exhaustiva de la condició. El kit no pot distingir entre SARS-CoV i SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Aquest producte adopta la tecnologia d'immunocromatografia d'or col·loidal, ruixant l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 etiquetat amb or col·loïdal 1 al coixinet d'or L'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 2 està recobert de membrana de nitrocel·lulosa com a línia de prova (línia T) i cabra. L'anticòs IgG anti-ratolí està recobert com a línia de control de qualitat (línia C). Quan s'afegeix una quantitat adequada de la mostra que s'ha de provar al forat de mostra de la targeta de prova, la mostra avançarà per la targeta de prova sota acció capil·lar. Si la mostra conté un antigen SARS-CoV-2, l'antigen s'unirà amb l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 marcat amb or col·loïdal 1, i el complex immune forma un complex amb l'anticòs monoclonal SARS-CoV-2 recobert 2 a la Línia T, que mostra una línia T violeta-vermella, que indica que l'antigen SARS-CoV-2 és positiu. Si la línia de prova T no mostra color i mostra un resultat negatiu, vol dir que la mostra no conté l'antigen SARS-CoV-2. La targeta de prova també conté una línia de control de qualitat C, independentment de si hi ha una línia de prova, hauria d'aparèixer la línia de control de qualitat de color vermell morat C. Si la línia de control de qualitat C no apareix, indica que el resultat de la prova no és vàlid i aquesta mostra s'ha de tornar a provar.
【MAIN COMPONENTS】
1. Targeta de prova: la targeta de prova consta d'una targeta de plàstic i una tira de prova. La tira de prova està feta de membrana de nitrocel·lulosa (l'àrea de detecció està recoberta amb anticossos monoclonals SARS-CoV-2 2, l'àrea de control de qualitat està recoberta amb anticossos IgG antiratolí de cabra) i coixinet d'or (polveritzat amb or col·loïdal marcat SARS-CoV-). 2 anticossos monoclonals 1), coixinet de mostra, paper absorbent i tauler de PVC.
2. Solució d'extracció de la mostra: Solució tampó que conté fosfat corresponent a les especificacions del kit (pH6,5-8,0).
3. Tub d'extracció de mostres.
4. Hisop estèril, fregar, recipient.
5. Manual.
Nota: els components dels diferents lots de kits no es poden utilitzar de manera intercanviable.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
| Solució d'extracció de mostres | 1 ml/ampolla | 5 ml/ampolla * 6 ampolles | 5 ml/ampolla * 24 ampolles |
| Tub d'extracció de mostres | 1 prova* 1 paquet | ≥25 proves* 1 paquet | ≥25 proves* 4 paquets |
| manual | 1 peça | 1 peça | 1 peça |
【STORAGE I EXPIRATAION】
El període de validesa és de 18 mesos si aquest producte s'emmagatzema en un entorn de 2℃-30℃.
El producte s'ha d'utilitzar en un termini de 15 minuts un cop oberta la bossa d'alumini. Tapeu la tapa immediatament després de treure la solució d'extracció de la mostra. La data de producció i la data de caducitat estan indicades a l'etiqueta.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. Aplicable a hisops de gola nasal humana, hisops de gola orals, saliva orofaríngia posterior, mostres d'esput i femta.
2. Recollida de mostres:
(1) Recollida de secrecions nasals: en recollir secrecions nasals, introduïu un hisop estèril al lloc on la secreció es troba més a la cavitat nasal, gireu suaument i empenyeu el hisop cap a la cavitat nasal fins que el cornet estigui bloquejat i gireu el hisop tres. vegades contra la paret de la cavitat nasal
1
i treure el hisop.
(2) Recollida de secrecions de la gola: introduïu un hisop estèril a la gola completament des de la boca, centrant-vos a la paret de la gola i la zona enrogida de les amígdales del paladar, netegeu les amígdales faríngies bilaterals i la paret faríngia posterior amb força moderada, eviteu tocar la llengua. i treure el hisop.
(3) Saliva orofaríngia posterior: realitzeu la higiene de mans amb aigua i sabó/frec de mans a base d'alcohol. Obriu el contenidor. Feu un soroll de Kruuua des de la gola per netejar la saliva de la gola profunda, després escopir saliva (uns 2 ml) al recipient. Eviteu qualsevol contaminació per saliva de la superfície exterior del recipient. Moment òptim de recollida de mostres: després d'aixecar-se i abans de raspallar-se les dents, menjar o beure.
3. Processeu la mostra immediatament amb la solució d'extracció de la mostra proporcionada al kit després de la recollida de la mostra. Si no es pot processar immediatament, la mostra s'ha d'emmagatzemar en un tub de plàstic sec, esterilitzat i tancat estrictament. Es pot emmagatzemar a 2 ℃ -8 ℃ durant 8 hores i es pot emmagatzemar durant molt de temps a -70 ℃.
4. Les mostres que estiguin molt contaminades per residus d'aliments orals no es poden utilitzar per a la prova d'aquest producte. Les mostres recollides de hisops massa viscosos o aglomerats no es recomanen per provar aquest producte. Si els hisops estan contaminats amb una gran quantitat de sang, no es recomana per a la prova. No es recomana utilitzar les mostres que es processen amb una solució d'extracció de mostres no proporcionada en aquest kit per a la prova d'aquest producte.
【TESTING METHOD】
Si us plau, llegiu atentament el manual d'instruccions abans de provar. Si us plau, torneu tots els reactius a temperatura ambient abans de la prova. La prova s'ha de realitzar a temperatura ambient.
Passos de la prova:
1. Extracció de mostres:
(1) Saliva orofaríngia posterior, mostra d'esput: afegiu verticalment 200 ul de solució d'extracció de mostra (unes 6 gotes) al tub d'extracció de la mostra i transferiu aproximadament 200 μl de saliva fresca o d'esput del recipient al tub d'extracció de mostres i agiteu i barregeu completament.
(2) Mostra de femtes: afegiu verticalment una solució d'extracció de mostres de 200 ul (unes 6 gotes) al tub d'extracció de la mostra, utilitzeu la vareta de mostreig per recollir aproximadament 30 mg de mostres de femta fresca (equivalent a la mida d'un capçal de partit). Col·loqueu la vareta de mostreig al tub d'extracció de mostres i agiteu i barregeu completament fins que es dissolgui tota la femta.
(3) Mostra de hisops: afegiu verticalment 500 ul de solució d'extracció de mostres (unes 15 gotes) al tub d'extracció de la mostra. Introduïu el hisop recollit a la solució del tub d'extracció de la mostra i gireu-lo a prop de la paret interior del tub d'assaig unes 10 vegades per fer que la mostra es dissolgui en la solució tant com sigui possible. Premeu el capçal del hisop al llarg de la paret interior del tub d'extracció per mantenir el líquid al tub tant com sigui possible, traieu i descarteu el hisop. Tapa la tapa.
2. Procediments de detecció:
(1) Després que la targeta de prova torni a la temperatura ambient, obriu la bossa de paper d'alumini i traieu la targeta de prova i col·loqueu-la horitzontalment a l'escriptori.
(2) Afegiu 65 ul (unes 2 gotes) de l'extracte de mostra processat o afegiu directament 65 ul (unes 2 gotes) de la solució de mostreig de virus processat al forat de mostra de la targeta de prova.
(3) Llegeix el resultat que es mostra en un termini de 15-30 minuts i els resultats llegits després de 30 minuts no són vàlids.
【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】
| ★ Tant la línia de prova (T) com la línia de control (C) mostren bandes de color tal com es mostra a la imatge a la dreta, cosa que indica que l'antigen SARS-CoV-2 és positiu. | |
| ★ NEGATIU: si només la línia de control de qualitat C desenvolupa color i la línia de prova (T) no desenvolupa color, l'antigen SARSCoV-2 no es detecta i el resultat és negatiu, tal com mostra la imatge a la dreta. | |
| ★INVALID: No apareix cap banda de color a la línia de control de qualitat (C) i es considera un resultat no vàlid, independentment de si la línia de detecció (T) mostra una banda de color o no, tal com es mostra a la imatge correcta. La línia de control no apareix. El volum de mostra insuficient o les tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local. Es recomana que els laboratoris de pràctiques de laboratori estàndard (GLP) realitzin un control de qualitat d'acord amb els procediments operatius del laboratori sota la guia de les normatives nacionals o locals. |
2
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
1. Verificació clínica
Per avaluar el rendiment diagnòstic, aquest estudi va utilitzar mostres positives per a la COVID-19 de 252 individus i mostres negatives per a la COVID-19 de 686 individus. Aquestes mostres es van provar i confirmar mitjançant el mètode RT-PCR. Els resultats són els següents:
a) Sensibilitat: 95,24% (240/252), IC 95% (91,83%, 97,52%)
b) Especificitat: 99,13%(680/686), 95%IC(98,11%, 99,68%)
2. Límit mínim de detecció:
Quan el contingut del virus és superior a 400TCID50/ml, la taxa de detecció positiva és superior al 95%. Quan el contingut del virus és inferior a 200TCID50/ml, la taxa de detecció positiva és inferior al 95%, de manera que el límit mínim de detecció d'aquest producte és de 400TCID50/ml.
3. Precisió:
Es van provar la precisió de tres lots consecutius de reactius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra negativa 10 vegades seguides i els resultats van ser tots negatius. Es van utilitzar diferents lots de reactius per provar la mateixa mostra positiva 10 vegades seguides, i els resultats van ser tots positius.
4. Efecte HOOK:
Quan el contingut de virus de la mostra a provar arriba a 4,0 * 105TCID50/ml, el resultat de la prova encara no mostra l'efecte HOOK.
5. Reactivitat creuada
Es va avaluar la reactivitat creuada del kit. Els resultats no van mostrar cap reactivitat creuada amb la mostra següent.
| No. | Item | Conc. | No. | Item | Conc. |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Grip A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Estreptococs del grup A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus del xarampió | 105TCID50/ml | 19 | Virus d'Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | Virus de les paperes | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus tipus 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Pneumònia micoplasmàtica | 106TCID50/ml | 22 | Virus respiratori sincicial | 105TCID50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus, tipus 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Metapneumovirus humà | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Coronavirus humà OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 11 | Coronavirus humà 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Soca Victoria de grip B | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/ml |
| 14 | Soca de grip B Y | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Grip A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Substàncies d'interferència
Els resultats de la prova no interfereixen amb la substància a la concentració següent:
| No. | Item | Conc. | No. | Item | Conc. |
| 1 | Sang sencera | 4% | 9 | Mucina | 0,50% |
| 2 | Ibuprofè | 1 mg/ml | 10 | Gel compost de benjuí | 1,5 mg/ml |
| 3 | tetraciclina | 3 ug/ml | 11 | Glicat de cromolina | 15% |
| 4 | cloramfenicol | 3 ug/ml | 12 | Clorhidrat de desoxiepinefrina | 15% |
| 5 | Eritromicina | 3 ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramicina | 5% | 14 | Spray de propionat de fluticasona | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5 mg/ml | 15 | mentol | 15% |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo ride Gotes nasals | 15% | 16 | Mupirocina | 10 mg/ml |
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
1. Aquest producte només es proporciona als laboratoris clínics o al personal mèdic per a proves immediates i no es pot utilitzar per a proves a casa.
2. Aquest producte només és adequat per a la detecció de mostres de secreció de la cavitat nasal humana o de la gola. Detecta el contingut del virus a l'extracte de la mostra,
3
independentment de si el virus és infecciós. Per tant, els resultats de les proves d'aquest producte i els resultats del cultiu de virus de la mateixa mostra poden no estar correlacionats.
3. La targeta de prova i la solució d'extracció de mostres d'aquest producte s'han de restaurar a temperatura ambient abans d'utilitzar-les. La temperatura incorrecta pot provocar un resultat anormal de la prova.
4. Durant el procés de prova, és possible que els resultats de la prova no coincideixin amb els resultats clínics a causa d'una recollida insuficient de mostres de hisops estèrils o de l'operació inadequada de recollida i extracció de mostres.
5. Durant l'ús d'aquest producte, heu de seguir estrictament els passos operatius del manual. Els passos de funcionament inadequats i les condicions ambientals poden provocar resultats anormals de les proves.
6. El hisop s'ha de girar unes 10 vegades a la paret interior del tub d'assaig que conté la solució d'extracció de la mostra. Massa poques o massa rotacions poden provocar resultats anormals de la prova.
7. Un resultat positiu d'aquest producte no pot descartar la possibilitat que altres patògens siguin positius.
8. El resultat positiu de la prova d'aquest producte no pot distingir entre SARS-CoV i SARS-CoV-2.
9. Un resultat negatiu de la prova d'aquest producte no pot descartar la possibilitat que altres patògens siguin positius.
10. Es recomana verificar els resultats negatius de les proves amb reactius de detecció d'àcids nucleics per evitar el risc de perdre's la prova.
11. Pot haver-hi diferències en els resultats de les proves entre les mostres clíniques congelades i les mostres clíniques acabades de recollir.
12. L'exemplar s'ha de provar immediatament després de la recollida per evitar resultats anormals després d'haver estat deixat massa temps.
13. Durant l'ús d'aquest producte, és necessària una quantitat de mostra adequada, massa poca o massa quantitat de mostra pot provocar resultats anormals de la prova. Es recomana utilitzar una pipeta amb un volum de mostra més precís per a la prova d'addició de mostres.
【PRECAUTIONS】
1. Si us plau, equilibreu el diluent de la mostra i la targeta de prova a temperatura ambient (per sobre de 30 minuts) abans de la prova.
2. La inspecció s'ha de dur a terme seguint estrictament les instruccions.
3. El resultat s'ha d'interpretar en 15-30 minuts, i el resultat llegit després de 30 minuts no és vàlid.
4. La mostra de prova s'ha de considerar una substància infecciosa i l'operació s'ha de dur a terme d'acord amb les especificacions de funcionament del laboratori de malalties infeccioses, amb mesures de protecció i atenció al funcionament de la bioseguretat.
5. Aquest producte conté substàncies d'origen animal. Tot i que no és contagiós, s'ha de tractar amb precaució quan es manipulen possibles fonts d'infecció. Els usuaris han de prendre mesures de protecció per garantir la seva seguretat i la dels altres.
6. Les targetes de prova utilitzades, extractes de mostres, etc. es tracten com a residus biomèdics després de la prova i es renten les mans a temps.
7. Si la solució de tractament de mostra d'aquest producte s'aboca accidentalment a la pell o als ulls, esbandiu immediatament amb aigua abundant i busqueu atenció mèdica si cal.
8. No utilitzeu el kit amb danys evidents i la targeta de prova amb el paquet danyat.
9. Aquest producte és un producte d'un sol ús, si us plau, no el reutilitzeu i no utilitzeu productes caducats.
10. Eviteu la llum solar directa i el bufat directe dels ventiladors elèctrics durant les proves.
11. L'aigua de l'aixeta, l'aigua destil·lada o l'aigua desionitzada i les begudes no es poden utilitzar com a reactius de control negatiu.
12. A causa de la diferència de les mostres, algunes línies de prova poden ser de color més clar o grisenc. Com a producte qualitatiu, sempre que hi hagi una banda a la posició de la línia T, es pot jutjar com a positiu.
13. Si la prova és positiva, es recomana utilitzar aquesta targeta de prova per tornar a comprovar una vegada per evitar petits esdeveniments de probabilitat.
14. Hi ha un dessecant a la bossa de paper d'alumini, no el prenguis per via oral
Productes relacionats
-
Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2 （Immunocromatogr...
Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2 (Mètode d'immunocromatografia) Manual de producte 【NOM DEL PRODUCTE】Kit d'assaig d'antígens SARS-CoV-2 （Mètode d'immunocromatografia) 【ESPECIFICACIONS DE L'EMBALLATGE】 1 prova/kit 【RESUM】 El gènere dels coronavirus β pertany al nou gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són els principals...
-
Kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19
Kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19 (Mètode d'immunocromatografia d'or col·loïdal) Manual del producte 【NOM DEL PRODUCTE】Kit de detecció d'anticossos IgM/IgG COVID-19 （Mètode d'immunocromatografia d'or col·loïdal) 【PROVA DE L'EMBALLATGE】 ESPECIFICACIONS 1/PROVA 【10/Especificacions RESUM】 Els nous coronavirus pertanyen al gènere β. La COVID-19 és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font...
-
Kit d'extracció o purificació d'àcids nucleics
Kit d'extracció o purificació d'àcids nucleics o emmagatzemat a -20 ℃. La mostra s'ha de transportar mitjançant un curling de 0 ℃. Introducció El kit d'extracció o purificació d'àcids nucleics (mètode de perles magnètiques) està dissenyat per a la purificació automatitzada d'ARN i ADN a partir de fluids corporals (com ara hisops, plasma, sèrum) mitjançant instruments d'extracció d'àcids nucleics automatitzats. La tecnologia de partícules magnètiques proporciona ADN/ARN d'alta qualitat adequat per a...
-
Detecció d'àcids nucleics nou coronavirus (SARS-Cov-2)...
Nou Coronavirus (SARS-Cov-2) Kit de detecció d'àcids nucleics (Mètode de sonda RT-PCR fluorescent) Manual de producte 【Nom del producte 】Nou Coronavirus (SARS-Cov-2) Kit de detecció d'àcids nucleics (Mètode de sonda RT-PCR fluorescent) 【Embalatge especificacions 】25 proves/kit 【Ús previst】 Aquest kit s'utilitza per a la detecció qualitativa de l'àcid nucleic del nou coronavirus en hisopos nasofaríngs, hisopos orofaríngs (gola), hisops nasals anteriors, escombrets de cornet mitjà, rentats nasals i aspirats nasals d'indivi ...